Transfer & Scale-up

Den Scale-up für die Tablettenherstellung mit wenigen Versuchen meistern

Mit Solids gelingt der Scale-up Ihrer pharmazeutischen Projekte

In der Tablettenherstellung kann der Scale-up für pharmazeutische Projekte herausfordernd sein – aber nicht mit Solids. Wir haben die Erfahrung und Expertise für einen erfolgreichen Scale-up bei pharmazeutischen Produkten und wissen genau, worauf bei der Tablettenherstellung zu achten ist. Ob Trocken-, Schnellmisch- oder Wirbelschichtgranulation – wir haben das Know-how für den optimalen Scale-up bei Ihren pharmazeutischen Projekten und beraten Sie in der Tablettenherstellung. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf – wir begleiten Sie bei Ihrem Scale-up.

 

Mit Experten zum erfolgreichen Scale-up – Weniger Versuche in der Tablettenherstellung

Zunächst ist das Vorgehen beim Scale-up abhängig von der verwendeten Technologie. So lässt sich beispielsweise der Scale-up bei der Trockengranulation sehr stringent durchführen, da alle relevanten Parameter vollständig bekannt sind. Die Haupteinflussgrößen – Kraft, Spalt und Drehzahl der Rollen – können wir problemlos für den Scale-up berechnen, sodass wir mit wenigen Versuchen auskommen.

Bei der Schnellmischgranulation sind wiederum andere Bedingungen gegeben: Auch hier sind die Einflussfaktoren bekannt, sie lassen sich aber nicht mit Sicherheit für den Scale-up pharmazeutischer Produkte vorhersagen. Dazu müssen in der Regel mehr Versuche durchgeführt werden. Mithilfe unserer Erfahrung gelingt es uns aber auch hier, die Anzahl der Versuche zu minimieren und den Materialeinsatz kleinstmöglich zu halten. Ebenso sind wir erfahren mit der Wirbelschichtgranulation, die in Bezug auf ihre Komplexität zwischen Trocken- und Schnellmischgranulation einzuordnen ist.

 

 

Scale-up richtig aufstellen: Die Basis für eine erfolgreiche Tablettenherstellung

Gerne führen wir nach erfolgreicher Entwicklung im kleinen Maßstab auch den Scale-up Ihrer pharmazeutischen Projekte durch und übergeben die Herstellung in Ihre Produktion. Für die Entwicklung eines Trockengranulats könnte dies folgendermaßen aussehen:

  1. Wir entwickeln das Trockengranulat mit sehr geringem Materialeinsatz auf der Styl’One Evo. Daran anschließend erstellen wir “Granulattabletten” und mahlen diese mit einer Handmühle, die dieselben Granulateigenschaften wie die Mühle auf dem Walzenkompaktor erzeugt. Bei den Tablettierversuchen simulieren wir im Anschluss bereits die gewünschte Zielpresse für Ihre Tablettenherstellung. Weitere Informationen finden Sie auch bei der Formulierungsentwicklung und in unserem Blog.
  2. Für den Scale-up transferieren wir anschließend die Granulattabletten auf den Walzenkompaktor. Auf unserem Gerteis MINI-PACTOR® erstellen wir dazu Granulate bei verschiedenen Einstellungen in kleinen Mengen. In der Regel benötigen wir für diesen Schritt ca. 500 g – 1 kg Produkt.
  3. Die verschiedenen Granulate vergleichen wir optisch und haptisch, indem wir kleine Probenmengen manuell auf einer Arbeitsfläche aufhäufen. Dabei gewinnen wir einen Eindruck von der Fließfähigkeit und Festigkeit der Granulate. Darauf basierend wählen wir schließlich die besten Kandidaten für die Tablettenherstellung aus.
  4. Für die ausgewählten Kandidaten erstellen wir dann abhängig von der nachfolgenden Rundlaufpresse jeweils ca. 2 – 5 kg Granulat, um auf dem Rundläufer die Tablettierbarkeit der Granulate zu verifizieren und ihre Fließfähigkeit zu testen.
  5. Der letzte Schritt ist der Transfer auf die Zielpresse. Die Skalierung des Walzenkompaktors (z. B. vom MINI-PACTOR auf einen MACRO-PACTOR) kann berechnet und anschließend z. B. im Rahmen der Validierungsbatches feinjustiert werden.
Pre-trials for scale-up

Selbstverständlich führen wir auch den Scale-up von Feuchtgranulaten durch und unterstützen Sie auch gerne beim Scale-up von Formulierungen, die nicht wir für Sie entwickelt haben.

 

 

Übergang in die Produktion: Wir ebnen den Weg in die Tablettenherstellung

Sobald die Scale-up-Parameter festliegen, definieren wir in Abstimmung mit der Produktionsstätte auf Wunsch auch den gesamten Tablettenherstellungsprozess inkl. aller notwendigen Qualitätsparameter. Wir haben bereits bei der Entwicklung der Formulierung die Umstellung in einen skalierbaren Produktionsprozess im Blick, sodass der Transfer in die Produktion reibungslos vonstattengeht. Immerhin ist es unser Anspruch, Formulierungen für die Produktion zu entwickeln.

Die letzten Versuche für den Scale-up bzw. für die Übergabe in die Tablettenherstellung führen wir vorzugsweise vor Ort durch, wobei die Vorversuche dazu bei uns durchgeführt werden können.

Im Rahmen von Produkttransfers auf eine neue oder andere Maschine sowie in eine neue Produktionsstätte unterstützen wir Sie auch gerne vor Ort. Für jeden Einzelfall prüfen wir selbstverständlich, ob es aus unserer Sicht sinnvoll sein könnte, ein paar Vorversuche durchzuführen, um die Kapazität in der Produktion möglichst wenig zu beanspruchen. Dies ist insbesondere dann sinnvoll, wenn im Vorhinein nicht absolut sicher ist, ob der Wechsel auf eine andere Maschine vom Grundsatz funktionieren wird. Wir besprechen das gerne im Rahmen einer kostenlosen Erstberatung.

Various granule qualities