Troubleshooting Produktion

Mit Expertise für pharmazeutische Technologie

An Ihrer Seite bei der Produktion und bei Produktionsproblemen

Als Experten für die pharmazeutische Technologie verbinden wir substanz-/ formulierungsspezifisches Wissen mit Prozess- und Technologieverständnis. Die Problemstellungen in der Pharma-Produktion sind oft eine Kombination aus den beiden Seiten. Probleme ergeben sich nicht nur beim Wechsel oder bei der Neueinführung von Herstellungsverfahren, sondern treten auch unerwartet und kurzfristig auf. Rufen Sie uns an! Wir helfen Ihnen schnell und unbürokratisch.

 

Hilfestellung bei Problemen & reibungsloses Arbeiten mit pharmazeutischer Technologie

Bei Problemen mit pharmazeutischer Technologie gibt es für uns keine Standardlösung. Jede Problematik ist individuell und bedarf einer individuellen Lösung. Nur so kann im Bereich Pharma eine Produktion ohne Herausforderungen gewährleistet werden.

Im Rahmen eines kostenlosen Erstgesprächs erörtern wir Ihre Situation und versuchen, das Problem zu konkretisieren. Je nach Fragestellung ergeben sich hier bereits erste Ideen, wie das Problem gelöst werden könnte. Ein Erstgespräch können wir kurzfristig und unkompliziert vereinbaren oder Sie rufen uns einfach an.

 

Diskret und kurzfristig – so helfen wir Ihnen bei Ihrer pharmazeutischen Produktion

Selbstverständlich bewahren wir Stillschweigen über die besprochenen Inhalte. Im Rahmen der Erstberatung kommen wir in den meisten Fällen auch ohne konkrete Namen für Wirkstoff oder Produkt sowie der pharmazeutischen Technologie, die im Einsatz ist, aus. Der Wirkstoff, das Produkt etc. können anonym behandelt werden. Für die Erörterung der Problemursache benötigen wir ggf. ein paar Eigenschaften des Produktes, aber es besteht zu diesem Zeitpunkt aus unserer Sicht kein Grund für ein CDA. So können wir schnell und unbürokratisch loslegen. Natürlich sind wir aber auch bereit ein CDA abzuschließen.

Abhängig von der Dringlichkeit und der Problemstellung kommen wir auch gerne kurzfristig zu Ihnen in die Produktion. Die meisten Produktionsprobleme lassen sich am besten vor Ort lösen. Es sind manchmal schon Kleinigkeiten in der Handhabung der pharmazeutischen Technologie, die einen Unterschied bewirken können.

Troubleshooting in tableting

Wenn etwas mehr Zeit verfügbar ist, konzipieren wir nach dem Erstgespräch einen Ansatz, um das Problem zu lösen. Häufig kommen dabei auch noch einige Rückfragen unsererseits auf. Die besondere Herausforderung bei Produktionsproblemen ist, dass der Lösungsansatz sich in sehr engen Grenzen bewegt, weil die Zulassungsbehörde bei zu großen Änderungen eingeschaltet werden muss. Den Aufwand und die damit verbundenen hohen Kosten wollen wir natürlich möglichst vermeiden. Den Lösungsansatz und die Rückfragen besprechen wir gemeinsam mit Ihnen.

 

Wir finden individuelle Lösungen, mit denen Ihnen schnell weitergeholfen ist

In manchen Fällen ist es sinnvoll, einige Vorversuche in unserem Technikum mit professioneller pharmazeutischer Technologie durchzuführen. Mithilfe solcher Vorversuche lässt sich die Ursache genauer analysieren. Ein großer Vorteil ist, dass:

  • bei den Vorversuchen weniger Material benötigt wird.
  • keine Produktionskapazität gesperrt wird.
  • keine Batches “out of spec” produziert werden.

Die Erkenntnisse aus den Vorversuchen können dann in die Produktion übertragen werden. Dazu kommen wir gerne zu Ihnen in die Produktionsstätte und begleiten diesen Schritt. In anderen Fällen sind Vorversuche nicht zielführend und wir lösen das Problem gemeinsam direkt in der Produktionsumgebung. Ziel bei allen Ansätzen ist es, letztendlich eine langfristige und stabile Lösung zu entwickeln – und das trotz des üblicherweise hohen Zeitdrucks in der pharmazeutischen Produktion.

Alle Versuche und Schritte dokumentieren wir selbstverständlich für Sie und erstellen auf Wunsch einen vollständigen Bericht inklusive Beurteilung der pharmazeutischen Technologie.

Wir stehen bereit, falls Sie unsere Hilfe bei Produktionsproblemen wie Produktionsstillstand, gesperrten Chargen oder Warning Letter wünschen. Gemeinsam finden wir Lösungen für scheinbar unlösbare Probleme.

Kontaktieren Sie uns einfach!

Tablet production